「太平洋保险股票代码」推进高端复合制剂产业化。赵升医学为病人寻找好的药物

股票资讯  2021-04-21 23:34:42

赵升医药工作人员正在进行实验/记者卢梦云

新三板上市公司赵升制药是一家“特殊”的R&D制药公司,不直接开发新化合物,而是专注于开发药物的复杂剂型。

剂型是药物的表现形式。选择合适的剂型可以有效延长药物的作用时间,减少用药次数,提高患者的依从性。目前国内市场的恶性肿瘤、精神疾病等重大疾病的高端复杂制剂主要来自海外药企,价格昂贵。为了填补国内空白,赵升医药多年来一直专注于研发,致力于自主研发产品的所有质量标准和工艺路线与原研究完全一致,为患者寻找好的药物,推动国内高端复杂制剂的产业化。

小“微球”世界

在医药行业,创新药物的关注度远远高于创新剂型。大部分人生病的时候可能没有意识到什么时候吃药,直接吃的不仅仅是API。原料药是药物的主要成分,而剂型是将原料药制成适合某一给药途径的合适剂型,如阿司匹林片剂、胰岛素注射剂等。

常见的常用剂型主要有片剂、颗粒剂、胶囊剂、注射剂等。新剂型是指利用现代制备技术和高分子材料或聚合物将药物分散在具有特殊结构的体系中,从而发挥提高药效的作用。在新的剂型中,注射微球、脂质体等由微粒组成的分散剂型技术含量高,在提高药效方面也发挥着优异的作用。赵升医学专注于这一领域。

微球是指药物在聚合物基质中分散或吸附形成的微粒分散体系。脂质体是指将药物包裹在类脂双层膜中制成的超细球形载体制剂,一般由磷脂和胆固醇组成。

小“微球”作用很大,既能提高药效,又能减少毒副作用,减少患者用药次数,大大减少药物对患者的刺激,一定程度上防止了药物滥用。同时,国外拥有微球制剂产品的企业并不多,国内更是少之又少。有这种产品的公司往往能获得更高的利润。目前美国FDA批准的微球产品只有10种,上市后全球销售额均超过10亿美元。

赵升制药联合创始人、董事会秘书吴健向《上海证券报》表示,微球、微晶、脂质体等高端复合注射剂在国内的产业化仍处于起步阶段,与国外的发展差距非常明显。目前国内仅复制上市一种微球产品,高端复合制剂覆盖的领域多为恶性肿瘤、糖尿病、精神疾病等严重疾病。

吴健说,近年来,国家不断加大对创新制剂的支持力度。如2017年国家医药产品管理局发布《关于鼓励药品创新实施优先评价审批的意见》,将制剂技术先进、治疗方法创新、治疗优势明显的药品注册申请纳入优先评价范围。在今年3月国务院发布的《关于深化医疗保障制度改革的意见》中,明确提出支持优质仿制药的研发和使用,促进仿制药替代。因此,赵升制药更有决心走高端复合制剂高品质仿制药研发之路。

聚焦R&D,与优质制药公司携手共进

经过多年高端复合制剂的研发,赵升医药取得了巨大的成就。目前,公司已授权发明专利13项,申请发明专利22项。研发领域涵盖恶性肿瘤、精神分裂症、糖尿病、子宫内膜异位症和术后镇痛。

根据赵升制药的公告,盐酸多柔比星脂质体注射液在乳腺癌患者体内的生物等效性试验已经吉林大学第一医院伦理委员会批准,并于今年5月9日在国家医药产品管理局药物评价中心的药物临床试验注册及信息公示平台上公示。盐酸多柔比星脂质体注射剂是强生子公司上市的产品(但已退出国内市场),国内只有3家公司上市了仿制药。

赵升制药总经理蒋超军告诉记者,赵升制药研发产品的竞争优势之一是其药物研发是按照一致性评价的要求进行开发的。但仿制药一致性评价政策出台前上市的产品仍需启动一致性评价研究工作,因此上市产品有可能无法通过一致性评价,这将为赵升制药的研究项目,尤其是盐酸多柔比星脂质体注射剂赢得更大的市场竞争机会。虽然有三家国内企业上市模仿,但没有通过一致性评价。

据蒋超军介绍,赵升制药研发的盐酸伊立替康脂质体已进入车间生产阶段,利培酮微球处于车间工艺验证阶段,即将生产临床样品并进行生物等效性研究。其他研究项目包括布比卡因脂质体、亮丙瑞林微球、奥氮平长效制剂、帕利哌酮棕榈酸酯长效制剂、阿立哌唑长效制剂等。为了通过一致性评价,赵升医药自主研发产品的质量标准和工艺路线与原研究完全一致。

另一方面,为了聚焦R&D,突出企业核心价值,降低成本,赵升药业还与海正药业(600267)、吉林敖东(000623)等国家级优质药企合作,不仅有效避免了大盘股,还加快了产品的产业化和上市。

吴健表示,盐酸多柔比星脂质体注射剂的临床试验批准文件由海正药业转让,赵升药业和海正药业在R&D注册、生产、销售等各方面进行合作。海正药业为R&D及生产提供原料、制剂生产场地及相关配套服务,赵升药业负责相关高端复合制剂的后续研发,并委托海正药业按照MAH制度在产品上市后优先进行生产和营销。

上市新三板多轮融资助力企业发展

赵升制药于2015年6月26日正式在新三板上市。到目前为止,公司经历了五次融资,融资总额超过5亿元,为公司在R&D的多年投资提供了有力保障。

从业绩来看,赵升制药的研发支出不小。2017年至2019年,公司实现收入8619.3万元、2589.9万元和2446.58万元,上市公司股东应占净利润连续三年亏损。该公司在其年度报告中表示,这是由于R&D增加了对微球、微晶、脂质体和缓释植入剂的投资。仅2019年,赵升R&D费用同比增长2211.62万元,增幅为134.60%。2018年,R&D费用同比增长150.79%。

据公开信息,赵升制药近期完成了一轮固定收益融资。根据公司8月5日的公告,认购人支付的认购资金总额为2.63亿元,募集资金主要用于12个研究项目的R&D推广、R&D中心的其他费用和补充流动性。此次融资由专注于大健康领域的冯硕风险投资公司牵头。

对于未来的资本布局,赵升药业选择了冲刺选定层。今年3月6日,公司发布公告,第二届董事会第二十次会议审议通过了《关于申请全国中小企业股份转让系统向不特定合格投资者发行股份、定向上市辅导备案的议案》。吴健表示,在综合考虑自身发展的基础上,预计将在适当的时候提交在选定层上市的申请。


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